體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。此外，在優(yōu)生優(yōu)育、公共衛(wèi)生、疾病預防等領(lǐng)域，體外診斷也起到了舉足輕重的作用。

 

隨著各種高新技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分醫(yī)療保障政策的逐步完善，近年來體外診斷行業(yè)得到了快速的發(fā)展。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《體外診斷行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，2013年，體外診斷占據(jù)全球醫(yī)療器械市場份額的13%，是醫(yī)療器械行業(yè)大的細分子行業(yè);預計到2020年，體外診斷市場份額將達到14.1%。

 

從發(fā)展速度上看，我國體外診斷行業(yè)正處于其行業(yè)周期中的快速成長期，國民經(jīng)濟的快速發(fā)展、人均可支配收入的增加、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、人們健康意識的增強、政策的支持以及體外診斷技術(shù)的進步等，推動著行業(yè)的進一步發(fā)展。作為新興發(fā)展中的代表之一，未來我國經(jīng)濟仍將處于持續(xù)高速發(fā)展階段，相關(guān)的社會保障和人民的生活水平也不斷提高。隨著我國政府對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入增長，醫(yī)療服務(wù)和診斷行業(yè)隨之崛起，都將給上游體外診斷行業(yè)帶來大量的市場需求，驅(qū)動體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長。

 

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

 

我國醫(yī)院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了IVD的大多數(shù)細分種類——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學和流式細胞診斷等。其中前三類為我國醫(yī)療機構(gòu)的主流IVD方式。

 

國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。目前同國際上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠沒有得到開發(fā)，像胎膜早破和大便隱血檢測試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的例如早孕檢測試紙、排卵檢測試紙等幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r隨著人們生活水平的提高和醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。

 

特別是醫(yī)改中的某些規(guī)定，讓我們看到了體外診斷試劑未來極富想象力的創(chuàng)富空間。對基本藥物的“零加成”的規(guī)定，使得基層醫(yī)院藥品收入頓時減少，于是化驗單成為另一個開源對象。但醫(yī)改另一要求——降低大型設(shè)備的檢查費用，使得不必使用設(shè)備的快速檢測試劑迅速變成焦點，檢驗科的地位也隨之提升，而且隨著例行體檢的加快普及，體檢的人數(shù)越來越多。

 

目前國內(nèi)IVD企業(yè)規(guī)模普遍偏小，競爭力偏弱，其年營收超過1億元者屈指可數(shù)。但事實上，有更多具有財富爆發(fā)力的試劑生產(chǎn)企業(yè)正在崛起。